Formulasi Tekhno I (Suppositoria)

I.              Formula  asli                : Suppositoria Wasir

II.           Rancamgan Formula

Nama Produk              : SUPHIDRO ^® Suppositoria

Jumlah Produk           : 50 tablet @ 1 g

Tanggal Formulasi      : 15 Mei 2013

Tanggal Produksi       : 15 Mei 2014

No. Reg                        : DKL 1300190222 A1

No. Batch                     : M 13001

Komposisi                    : Tiap tablet mengandung :

                                        Hidrokortison asetat                          10 mg

                                        Alpha-Tocopherol                              0,05 %

                                        Oleum cacao                           add     1 g

III.        Master Formula          :

Diproduksi oleh	Tanggal Formula	Tanggal Produksi	Dibuat Oleh	Disetuju oleh
Five Farma	15 Mei 2013	15 Mei 2014	Klp. V	Abd. Roni
Kode Bahan	Nama Bahan	Kegunaan	Perdosis	Perbatch
01_Ha 02_Tl 03_Oc	Hidrokortison Asetat Alpha-Tokoferol Oleum Cacao	Anti Hemorhoid Anti Oksidan Basis	10 mg 0,5 mg 0,98 g	500 mg 25 mg 49 g

IV.        Alasan Pembuatan Produk

Suppositoria merupakan sediaan padat yang umumnya digunakan melalui rectal, vagina, dan uretra. Suppositoria rectal biasanya dibuat dengan basis yang meleleh atau lunak pada suhu tubuh. Sedangkan untuk suppositoria vagina dibuat dengan basis yang larut atau terdisintegrasi dalam cairan tubuh (Arsul: 96).

Supositoria umumnya dimasukkan melalui rectum, vagina, kadang-kadang melalui saluran urin dan jarang melalui telinga dan hidung. Bentuk dan beratnya berbeda-beda. Bentuk dan ukuranya harus sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah dimasukkan kedalam lubang atau celah yang diinginkan tanpa menimbulkan kejanggalan dan penggelembungan begitu masuk, harus dapat bertahan untuk suatu waktu tertentu. Supositoria untuk rectum umunya dimasukkan dengan jari tangan, tetapi untuk vagina khususnya vaginal insert/atau tablet vagina yang diolah dengan cara kompresi dapat dimasukkan lebih jauh kedalam saluran vagina dengan bantuan alat khusuh (Ansel: 576).

Wasir (eksternal atau internal ) mengakibatkan pendarahan dari rectum dan pruritusani. Penanganan tergantung dari parahnya gangguan dan dapat berupa injeksi dengan suatu zat “pengeras” (sclerotic) seperti fenol atau pembedahan. Pengobatannya secara swamedikasi dapat dengan salep atau piltaruh yang berisi antiseptikum, zat penciut dan antiradang (Tjay: 267).

V.           Alasan Penambahan Bahan

Zat aktif: Hidrokortison Asetat

Pada pemberian rektal, HA hanya diserap sebagian, sekitar 30-50%, mekanisme kerjanya mempengaruhi kecepatan sintesa protein dank arena efek farmakologinya, dan dan dapat digunakan sebagai obat hemorrhoid (Djuanda: 89).

Resorpsinya dari usus buruk, maka tidak digunakan per oral. Daram darah terikat 95 % pada globulin pengangkut transkortin (Tjay: 733).

Hidrokortison menghambat proses-proses radang tak bergantung pada proses terjadinya (kerja antiflogistik) (Mutschler: 357).

Zat tambahan

1.        Alpha-Tokoferol

Anti oksidan, Vit. E agak mencegah oksidasi bagian sel yang penting atau mencegah teerbentuknya hasil oksidasi yang khusus, misalnya hasil peroksidasi asam lemak tidak jenuh (Syarif: 730).

Mekanisme kerja antioksidan mencegah tidak terjadinya pembebasan gas dan minyak asam yang dimiliki (Lachman: 66).

Vit. E incompabilitasnya dengan tahan pengawet (Scovillee: 513).

2.        Oleum Cacao

Oleum cacao merupakan bassis suppositoria yang paling banyak digunakan (Lachman: 1168).

Olum cacao meleh antara 30-36°C, merupakan bassis supositoria yang ideal yang dapat melumer pada suhu tubuh tetapi tetap dapat bertahan sbagai bentuk padat pada suhu kamar biasa (Ansel: 582).

Lebih lama digunakan sebagai suppositoria, bersifat netral secara kimia dan fisiologis serta banyak digunakan mengingat daerah leburnya 31-34°C pada suhu kamar. Bentuk lemak coklat mantap (Voight: 283-284).

VI.        Uraian Bahan

1.        HIDROKORSITON ASETAT (Sweetman: 1535)

Nama resmi            :            HYDROCORTISON ACETAS

Nama lain               : Cortisol Acetate, Hidrokortizon Asetat, Hidrokortizon-acetát, Hidrokortizono acetatas, Hydrocortisone, acétate d’, Hydrocortisoni    acetas, Hydrokortisonacetat, Hydrokortison-acetát, Hydrokortisoniasetaatti, Hydrokortyzonuoctan, Hydrocortisone 21-acetate

Rumus molekul      :            C23H32O6

Berat molekul        :            404,5

Rumus bangun       :

Pemerian                : Serbuk hablur, putih atau hampir putih, tidak berbau, rasa tawar, kemudian pahit

Kelarutan               : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P da dalam kloroform P

Penyimpanan         : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan               : Antihemorhoid atau obat wasir

Stabilitas                : Melebur pada suhu 220 ⁰C

Dosis                      : 2-3 kali sehari 1 tablet suppositoria 5-25 mg

Kontraindikasi       : Penyakit kulit karena virus atau tuberkulosis, akut rosasae, skabies, dermatitis perioral, tinea, pemakaian lama atau daerah yang luas pada kehamilan

Farmakologi           : Hydrocortisone adalah kortikosteroid topikal yang mempunyai efek anti-inflamasi, anti-alergi dan antipruritus pada penyakit kulit

2.        OLEUM CACAO (Dirjen POM: 453)

Nama resmi            : OLEUM CACAO

Nama lain               : Beurre de Cacao, Burro di Cacao, Butyrum Cacao, Cacao Butter, Cacao Oleum, Cocoa Butter, Kakaobutter, Kakaový olej, Manteca de cacao, Manteiga de Cacau, Ol. Theobrom, Olej kakaowy, Oleum Cacao, Oleum Theobromatis

Pemerian                : Lemak padat, putih kekuningan, bau khas aromatik, rasa khas lemak, agak rapuh.

Kelarutan               : Sukar larut dalam etanol (95%)P, mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.

Penyimpanan         : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan               : Basis suppositoria

Income                   : -

Stabilitas                : Melebur pada suhu 31⁰ dan 40⁰ C

3.        TOCOPHEROLUM (Dirjen POM: 606)

Nama resmi            : TOCOPHEROLUM

Nama lain               : d-Alfa Tokoferol, (+)-Alpha-Tocopherol, RRR-alpha-Tocophérol, RRR-alpha-Tocopherolum, Natural Alpha Tocopherol, Natural α-Tocopherol, RRR-α-Tocopherolum, RRR-α-Tokoferol, D-α-Tocoferol, RRR-α-Tocopherol, d-α-Tocopherol, RRR-α-tocopherolum, RRR-α-tokoferol, RRR-α Tokoferoli, RRR-α-Tokoferolis, (+)-2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-ol

Rumus molekul      : C29H50O2

Berat molekul        : 430,7

Rumus bangun       :

Pemerian                : Tidak berbau atau sedikit berbau, tidak berasa atau sedikit berasa

Kelarutan               : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam larutan alkali, larut dalam etanol (95%)P, dalam eter P, dalam aseton P, dan dalam minyak nabati

Penyimpanan         : Dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya

Kegunaan               : Antioksidan

Incomp                   : Income terhadap peroxides dan metal ions

Stabilitas                : Akan teroksidasi secara perlahan dengan molekul udara

VII.     Perhitungan Bahan

Per tablet

Hidrokortison Asetat         : 10 mg       

α-Tokoferol                        :  x 1000 mg = 0,5 mg

Oleum Cacao                     : 1000 – (10 + 0,5) = 989,5 mg = 0,98 g

Per batch

Hidrokortison Asetat         : 10 x 50 = 500 mg

α-Tokoferol                        : 0,5 x 50 = 25 mg

Oleum Cacao                     : 0,98 x 50 =  49 g

Per dosis

1 x sehari 10 mg

VIII.  Cara Kerja

Metode yang digunakan yaitu metode cetak tuang atau peleburan.

1.      Ditentukan kapasitas cetak  yaitu 20 mg.

2.      Basis supositoria oleum cacao dilebur dibawa penangas air dengan suhu 31-40ºC.

3.      Setelah melebur lelehan oleum cacao diturunkan dari penangas air. Lalu ditambahkan zat aktif  Hidrokortison asetat dan anti oksidan d-Alfa-Tokoferol dan diaduk hingga larut atau homogen.

4.      Diolesi cetakkan dengan propelin glikon agar suppositoria tidak melekat pada cetakkan.

5.      Massa suppositoria diaduk secara konstan dan dituang kedalam cetakkan melalui dinding cetakkan secara kontinyu. Untuk menghindari masuknya udara yang menyebabkan terbentukkan alur-alur pada suppositoria setelah dingin.

6.      Setelah suppositoria membeku, diratakan dengan pisau untuk mendapatkan bobot yang diinginkan.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI-Press.

Arsul, Muh. Ikhlas. 2010. Teknologi Sediaan Farmasi Padat. Makassar: Haikal Press.

Lachman, Leon, dkk. 2007. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI-Press.

Sweetman, Sean C. 2009. Martindale the Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press.

Raymond, C. Rowe, dkk. 2004. Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical Development and Technology.

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.